COVID-19. Las autoridades estadounidenses están preocupadas por los riesgos de desarrollar miocarditis asociada con la vacuna Novavax

La Agencia de Medicamentos de EE. UU. (FDA) expresó su preocupación el viernes 3 de junio de 2022 sobre el riesgo de miocarditis potencialmente relacionado con la vacuna Novavax Covid-19, antes de una reunión de expertos para decidir la próxima semana sobre la autorización de este tratamiento en los Estados Unidos.

Novavax ya está autorizado en otros países, particularmente en Europa.

Novavax se desploma en bolsa

En Estados Unidos, un panel independiente, a pedido de la Administración de Drogas y Alimentos, debe reunirse el martes 7 de junio para evaluar los datos de los ensayos clínicos de Novavax y hacer su recomendación. La agencia, Upstream, publicó el viernes un extenso documento analizando estos hallazgos, al igual que lo hizo con las otras tres vacunas ya autorizadas en el país.

El título de Novavax se derrumbó un 20% en la Bolsa de Valores de Nueva York.

Varios casos de miocarditis

Se descubrió que la vacuna Novavax tiene una eficacia del 90% contra los casos sintomáticos de la enfermedad, en ensayos realizados antes de que se introdujera la variante Omicron, según la Administración de Alimentos y Medicamentos.

La agencia indicó que se observaron seis casos de miocarditis y miocarditis en el grupo que recibió la vacuna, en comparación con un caso en el grupo placebo. Cinco casos ocurrieron dentro de las dos semanas de la vacunación.

«Identificación de varios casos potencialmente relacionados con la vacuna», Entre los 40.000 participantes en ensayos clínicos, “Plantea la preocupación de que, si existe un vínculo causal, el riesgo de desarrollar miocarditis después de la vacunación con NVX-CoV2373 puede ser mayor que el informado durante el período posterior a la licencia de las vacunas de ARN mensajero”. La Administración de Alimentos y Medicamentos explicó en su análisis.

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Pruebas insuficientes de la causalidad de la empresa

Ya se ha establecido el riesgo de desarrollar miocarditis después de la vacunación con Pfizer o Moderna, especialmente en adultos jóvenes y adolescentes. Pero la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. señaló que durante los ensayos clínicos de estas vacunas, no se detectaron casos. Parece estar preocupada de que este riesgo sea mayor con Novavax.

La compañía, por su parte, publicó un comunicado de respuesta el viernes: Creemos que no hay pruebas suficientes para establecer una relación causal». Entre los casos de miocarditis y la vacuna, agregando que es normal «Espera ver un cierto número de miocarditis» Hablar de todos modos dentro de la población En cualquier base de datos lo suficientemente grande.

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