Cuatro preguntas sobre el topiramato, el antiepiléptico que preocupa a las autoridades sanitarias

El topiramato, un antiepiléptico, es una preocupación creciente para las autoridades sanitarias. Ya han pedido una restricción severa de su uso en mujeres embarazadas, y La Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos (ANSM) vuelve a estar al mando Te enfrentas a mayores riesgos de los esperados para el niño.

Recordó en una nota de prensa que «en mujeres embarazadas (…), el topiramato solo debe usarse en epilepsia cuando sea absolutamente necesario» y no debe prescribirse por ninguna otra razón. ¿Por qué ANSM requiere que se evite tanto como sea posible en mujeres embarazadas y en cualquier mujer que pueda esperar un hijo, incluso inesperadamente? Porque este tratamiento tiene muchos riesgos para el feto.

  • ¿Bajo qué condiciones se prescribe el medicamento?

El topiramato, vendido bajo la marca Epitomax por Janssen Laboratory, pero también como genérico por otros fabricantes, se usa contra los ataques epilépticos y las migrañas. A veces, algunos médicos también lo administran para adelgazar, pero este uso no se establece en las indicaciones oficiales, a diferencia de los Estados Unidos, donde se ha aprobado como una forma de tratamiento contra la obesidad.

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Esto no es nuevo y la FDA, de hecho, insiste en las recomendaciones que ya existen. Sabemos desde hace varios años que el topiramato aumenta el riesgo de malformaciones (labio hendido, disfunción uretral en el pene) en el feto. También lo pone en riesgo de bajo peso al nacer.

Un nuevo estudio, publicado a finales de mayo en la revista JAMA Neurology y realizado a partir de datos de salud de varios millones de mujeres escandinavas, demuestra que el riesgo de discapacidad intelectual es más de tres veces mayor en un niño cuya madre tomó topiramato durante el embarazo . El riesgo de desarrollar trastornos de autismo también casi se triplicó.

La FDA ya había advertido en 2019 contra el uso de topiramato, en un contexto marcado por el escándalo Depakine del laboratorio Sanofi, otro fármaco antiepiléptico implicado en varios trastornos en niños expuestos durante el embarazo.

  • ¿Por qué esta nueva alerta de las autoridades sanitarias?

Por lo tanto, ANSM, por el momento, esencialmente insiste nuevamente solo en estas precauciones. Sin embargo, con una novedad: ha pedido a su homólogo europeo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que reevalúe las condiciones de prescripción del topiramato.

«¿Por qué volvemos a esta droga ahora? Sigue la publicación [de la] Philip Villa, especialista en neuroterapias de la ANSM, explicó que dentro de unos meses podría tomarse una decisión por parte de la EMA. Anteriormente, dijo, se consideraban no excluidos pero no distinguidos.

  • ¿Cuáles son las alternativas para las mujeres con epilepsia?

Esta es toda la dificultad del tema. En algunas mujeres, este tratamiento es el único que es efectivo contra la epilepsia. Depende de sus médicos evaluar si los riesgos que plantean las convulsiones son lo suficientemente altos como para compensar los que plantea el tratamiento del feto.

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Por ello, la Agencia del Medicamento advierte a los pacientes en tratamiento que comenten la situación con su médico y, sobre todo, que no tomen por su cuenta la decisión de dejar de tomar topiramato. “Porque nos exponemos a crisis crecientes, e incluso a crisis más severas. Es un peligro para la madre misma y es un peligro para el niño”, señaló Philip Villa.


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