La ubicación del programa COVID-19 fuera de Europa ha cambiado

Medisis Pharma anuncia que ha sido notificado por la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) para rechazar la autorización de ensayo clínico para su producto NanoManganeso para tratar formas graves de COVID-19. Las autoridades sanitarias de Hungría, donde se presentó una solicitud de estudio a finales de mayo, también se negaron a concederles el permiso.

Incluso si el perfil de tolerabilidad positiva del producto ha sido demostrado por ensayos preclínicos, Medisis Pharma determina que el principal impulsor del rechazo es la falta de datos farmacocinéticos, es decir, los efectos del producto en términos de absorción, distribución, metabolismo y eliminación. Sin embargo, los plazos para realizar estos estudios adicionales no se alinean con la urgencia asociada con la situación de la pandemia. Debido a la gran demanda de los países europeos y las autoridades sanitarias de solicitudes de licencia para estudios clínicos sobre COVID, Medesis Pharma ha decidido reposicionar su programa de desarrollo clínico de COVID NanoManganeso en países fuera de la Unión Europea, donde la situación de emergencia y los beneficios esperados del NanoManganeso pueden ser mejor apreciado.

La estabilidad de los grupos clínicos que producen estudios en Europa permite su uso en estos nuevos países de destino. Las medidas de emergencia en los países contempladas, de aceptarse, podrían permitir compensar parcialmente el retraso en el desarrollo del programa en Europa y abrir nuevas posibilidades para pacientes y médicos que siempre solicitan opciones de tratamiento eficaces.

Medesis Pharma agrega que también se está considerando continuar el programa de desarrollo de NanoManganeso más allá de la pandemia de COVID para casos de dificultad respiratoria aguda por enfermedades virales emergentes (incluida la influenza estacional), y para la prevención de complicaciones y el conocimiento de la radioterapia en el tratamiento del cáncer. .

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