Las píldoras anti-Covid de Merck están autorizadas en caso de emergencia por la Agencia Europea de Medicamentos.

La Agencia Europea de Medicamentos, EMA, da luz verde para administrar la tableta antiviral oral Lagevrio (también conocida como Molnupiravir o MK 4482) para tratar COVID-19. El medicamento, que actualmente no está autorizado en la Unión Europea, se puede usar para tratar a adultos con coronavirus que no necesitan oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de contraer una enfermedad grave a causa de la enfermedad.

emergencias

Lagevrio debe administrarse lo antes posible después del diagnóstico y dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas. El medicamento, disponible en forma de cápsulas, debe tomarse dos veces al día durante 5 días.


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La EMA emitió esta opinión en apoyo de las autoridades nacionales que pueden decidir sobre el posible uso temprano de un medicamento antes de la autorización de comercialización, por ejemplo, en situaciones de emergencia, a la luz del aumento de las tasas de infección y muerte por Covid-19 en la Unión Europea.

Lagevrio es un medicamento antiviral oral que reduce la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa el Covid-19) de multiplicarse en el cuerpo. Lo hace aumentando la cantidad de mutaciones en el material genético del virus (llamado ARN) de una manera que interfiere con la capacidad de reproducción del SARS-CoV-2. Lagevrio fue desarrollado por Merck Sharp & Dohme en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics.

ensayos concluyentes

El aviso sigue a una revisión de los datos, incluidos los datos sobre la calidad de los medicamentos y los resultados de los estudios completados y en curso. Los resultados provisionales del estudio principal se evaluaron en pacientes no vacunados y extrahospitalarios con al menos una afección subyacente en riesgo de Covid-19 grave como parte de este punto de vista.

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Cuando se administra Lagevrio en una dosis de 800 mg dos veces al día, el riesgo de hospitalización y muerte se redujo cuando el tratamiento se inició dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas. Aproximadamente un mes después de comenzar el tratamiento, el 7.3% de los pacientes (28 de 385) que tomaron Lagevrio versus el 14.1% (53 de 377) de los pacientes que tomaron placebo (un tratamiento ficticio) fueron hospitalizados o murieron; Ninguno de los pacientes del grupo de Lagevrio murió en comparación con ocho pacientes del grupo de placebo.

efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes notificados durante el tratamiento y dentro de los 14 días posteriores a la última dosis de Lagevrio fueron diarrea, náuseas, mareos y dolor de cabeza, todos de leves a moderados.

No se recomienda el uso de la tableta durante el embarazo y en mujeres que puedan quedar embarazadas y no estén usando un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 4 días después de la última dosis de Lagevrio. Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento y durante 4 días después del tratamiento. Estas recomendaciones se hacen porque los estudios en animales in vitro han demostrado que altas dosis de Lagevrio pueden afectar el crecimiento y desarrollo fetal.

Los términos de uso proporcionados por EMA se publicarán en breve en el sitio web de EMA.

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