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La Agencia Nacional de Medicamentos y la Alta Autoridad Sanitaria (HAS) han anunciado su negativa a autorizar Xav-19 al laboratorio Xenothera de Nantes. Un duro golpe para la biotecnológica francesa que anunció, en un comunicado de prensa, la continuación de sus investigaciones.
¿Qué es Xav-19?
Según el laboratorio de Xenothera, XAV-19 es «Anticuerpo policlonal, que tiene la capacidad de inhibir la variante OmicronSe trata de un tratamiento a base de anticuerpos «humanizados» de cerdos, destinado a pacientes con COVID-19 leve, y se espera que impida el paso a una forma grave de la enfermedad y el traslado a la unidad de cuidados intensivos.
Sin embargo, según la ANSM, que estudió los datos de la molécula, «No se ha asumido la eficacia y seguridad de este medicamento en las indicaciones consideradas..
Opinión negativa de las autoridades sanitarias
Para continuar con los estudios sobre este potencial tratamiento, la empresa ha remitido a las autoridades sanitarias un expediente con los primeros resultados de su tratamiento. Pero es un dictamen negativo emitido por la Autoridad Sanitaria Superior el pasado 28 de enero.
La conclusión de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANSM) establece que “Clínicamente, a la luz de los datos proporcionados en el expediente inicial y los datos adicionales enviados tras las solicitudes de información proporcionadas por HAS, actualmente no existe evidencia objetiva que demuestre el beneficio terapéutico de Xav-19 en la indicación reclamada por el laboratorio y de acuerdo con el programa de dosificación propuesto.”.
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Xenothera continúa su investigación
La empresa de biotecnología de Nantes, Xenothera, no se da por vencida y anuncia en un comunicado de prensa el lunes que continúa la investigación sobre su tratamiento. Su presidenta, Odile Devaux, afirma que «Aunque los datos disponibles son limitados, Xenothera «quería buscar la opinión de las autoridades para ver si estarían de acuerdo en considerar el interés del producto».. Concluye diciendo que «de acuerdo con su consejo, Xenothera continuará con su prueba europea».Para completar el expediente XAV-19 cuyo interés sigue siendo el mismo«.
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