COVID-19. Cuatro preguntas sobre las terapias con anticuerpos aprobadas por el regulador europeo

paso importante contra la enfermedad. Las primeras palabras de la comisaria europea de Sanidad, Stella Kyriakides, resuenan como un signo de esperanza. en un comunicación La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció el jueves 11 de noviembre de 2021 Dos tratamientos con anticuerpos aprobados para tratar Covid-19.

los Ronabrev Fue desarrollado por la empresa estadounidense de biotecnología Regeneron en asociación con el laboratorio suizo Roche. Recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), es Licenciado desde marzo en el tratamiento de Covid-19 Para pacientes con riesgo de desarrollar una enfermedad grave. Desde entonces, se ha expandido a otros casos específicos, particularmente para pacientes hospitalarios que no se someten a intubación y que no han desarrollado de forma natural sus propios anticuerpos. Regkirona, menos conocida en Europa, es un tratamiento de la empresa surcoreana Celltrion y ya se comercializa en Corea del Sur.

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¿Qué son los tratamientos con anticuerpos monoclonales?

Las terapias con anticuerpos monoclonales se han utilizado durante varios años para tratar enfermedades autoinflamatorias crónicas o algunos tipos de cáncer. desde la aparición de Coronavirus, Los médicos y científicos también han utilizado este método para tratar a pacientes con Covid-19. El principio es encontrar anticuerpos que neutralicen completamente el virus y ser seleccionados de pacientes que se hayan recuperado de Covid-19 «. Explica Pierre Tatiffin, jefe del departamento de enfermedades infecciosas del Hospital Universitario de Rennes (Ile-et-Villains), contactado por teléfono.

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Estos anticuerpos se administran por infusión en una vena, lo que evita que el virus ingrese a las células para combatir su reproducción. Por lo tanto, el virus se neutraliza en la etapa inicial de la infección.

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El coste de una dosis de Ronaprev se estima en unos 1.700 euros por dosis. Ministerio de Salud vía Sitio web del Servicio de información de salud pública Indica que el costo de estos anticuerpos es alto Por el método de producción mediante biotecnología y basado en el proceso de reproducción artificial en el laboratorio.. Pero para el jefe del departamento de enfermedades infecciosas de Rennes,Si podemos evitar ir a la unidad de cuidados intensivos gracias a Ronapreve, eso ahorra dinero ”.

Esto, según la EMA, Uno de los primeros fármacos contra Covid-19 basado en anticuerpos monoclonales en recibir una opinión positiva.

¿Quién puede beneficiarse?

Agencia Europea de Medicamentos Recomienda, en su nota de prensa, el uso de Ronabrev paraAdultos y adolescentes que han contraído Covid-19 que no necesitan oxígeno suplementario y que corren el riesgo de enfermarse gravemente «. Ella también especifica que Se puede utilizar para niños mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kg.

Con respecto a Regkirona, el uso de este tratamiento está limitado solo a adultos con Covid-19, que cumplen los mismos criterios que Ronapreve.

En Estados Unidos, donde ya ha sido aprobado, se ha utilizado Ronapreve. Donald Trump recibe tratamiento tras ser hospitalizado con Covid-19.

Por su parte, el profesor Pierre Tatiffin lo utiliza a su servicio Durante poco más de seis meses, especialmente en el tratamiento temprano de pacientes con covid sin riesgo pero con comorbilidades y en pacientes de alto riesgo «.

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Actualmente, Ronapreve se puede describir en cuatro indicaciones, las cuales están autorizadas por Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y Autoridad Sanitaria Suprema (HAS): Terapéutico, en los primeros cinco días de la enfermedad, cuando el paciente está levemente infectado o cuando el paciente está muy infectado con el virus pero aún no ha sido intubado. Como precaución, en el caso de un paciente de alto riesgo que esté en contacto, o de un paciente de alto riesgo que no haya logrado desarrollar anticuerpos después de la vacunación.

¿Es una señal de esperanza para una mejor gestión de la enfermedad?

La EMA dice en sus conclusiones que los datos en los que se basa su decisión muestran que los tratamientos con Ronapreve o Regkirona Reduce significativamente la hospitalización y la muerte de pacientes con Covid-19 en formas graves..

Según un estudio citado por el regulador europeo, solo el 0,9% de los pacientes tratados con Ronapreve (11 de 1192 pacientes) fueron hospitalizados o murieron dentro de los 29 días posteriores a la toma del tratamiento. Por el contrario, el 3,4% de los pacientes que recibieron placebo fueron hospitalizados o fallecieron.

El estudio científico sobre Regkirona también muestra una reducción en el número de pacientes que requirieron hospitalización o fallecieron como consecuencia de tomar este tratamiento. Solo catorce pacientes, de los 446 que recibieron tratamiento, fueron hospitalizados, recibieron oxígeno o murieron, en comparación con cuarenta y ocho pacientes (de 434) que recibieron placebo.

Para Ronapreve y Regkirona, la EMA considera que «Los beneficios son mayores que los riesgos». aunque, Ronaprif no es 100% efectivo «.Se atribuye al profesor Pierre Tatevin. Debe usarse en las indicaciones correctas, y es inútil recetarlo a un paciente que ya ha sido intubado.

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Otro miedo dijo Debido a la diana muy precisa de estos anticuerpos monoclonales, existe el riesgo de que su uso conduzca a la selección de virus resistentes por mutagénesis.. De ahí la necesidad de volver a comprobar la presencia de virus en D + 7 para todos los pacientes tratados con estos anticuerpos como terapia. Si el virus persiste, la búsqueda de mutaciones resistentes a estos anticuerpos es sistemática.

¿Qué significa esta aprobación?

La comisión enviará ahora sus recomendaciones sobre estos dos medicamentos a la Comisión Europea, que rápidamente tomará decisiones legales ”, dijo. El comunicado de la EMA dijo, y agregó que actualmente está estudiando otros seis medicamentos.que puede obtener un permiso de comercialización en poco tiempo «.

Y esta aprobación no debería venir a expensas de la vacuna, según la comisionada de salud, Stella Kyriakides, quien señaló la importancia de la vacunación. Sólo una solución preventiva para salir de la crisis ”.

Para el profesor Pierre Tatiffin, esta aprobación es más un avance regulatorio que un avance médico real.Como ya estamos usando Ronapreve, solo cambiará los métodos de acceso cuando los necesitemos porque hoy tenemos que llenar una solicitud específica «, El explica.Pero una vez que tenga la autorización de comercialización en Francia, la obtendremos más fácilmente..