29 de julio (Reuters) – Canadá y México importaron millones de copra de la vacuna AstraZeneca Covit-19 y la lanzaron al público sin una inspección adecuada de las operaciones del fabricante estadounidense sin fabricantes de productos sanitarios, según registros de investigación y reguladores relevantes.

La planta de Baltimore, propiedad de Emergency Biosolutions Inc. (EBS.N), fabricó vacunas para Astrogeneca PLC (AZN.L) y Johnson & Johnson (JNJ.N) bajo un contrato de US $ 628 millones.

A fines de marzo, bajo presión para permitir que otros países accedan a la vacuna COVID-19, la administración de Biden liberó 1,5 millones de dosis de AstraZeneca a Canadá y 2,5 millones a México.

Los reguladores europeos certificaron que la planta de Emergencia cumple con las «buenas prácticas de producción» basadas en las cuales tanto Canadá como México comenzaron a usar la vacuna, dijeron a Reuters reguladores de ambos países.

Pero el Instituto Farmacéutico Europeo (EMA) dijo a Reuters que la certificación se basó en un estudio remoto que se centró en una parte de la instalación que en realidad no producía pantallas Astrogeneka, que no se había informado anteriormente.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Detuvo la producción en la fábrica tres semanas después de que se descubrió que la vacuna J&J estaba contaminada con los ingredientes utilizados en las exhibiciones de AstraZeneca.

Luego, los inspectores de la FDA documentaron las condiciones antihigiénicas y el personal mal capacitado en la planta, que se convirtió rápidamente para producir vacunas durante las infecciones. Leer más La producción se ha detenido, hay decenas de miles de dosis de las dos vacunas en el limbo regulatorio.

No se relacionaron informes de la enfermedad con las vacunas producidas por la emergencia, y los reguladores no alegaron que no se administraron vacunas contaminadas a nadie. Emergent dijo que no había evidencia de contaminación en las imágenes de AstraZeneca producidas en su sitio.

Pero los detalles del proceso de baja aprobación muestran los puntos ciegos que pueden surgir cuando los reguladores nacionales comparten la responsabilidad de supervisar la compleja industria farmacéutica mundial. Solo aumentaron debido a la urgencia de la infección.

«Esto es un riesgo, porque ¿quién conoce los estándares utilizados?» Dijo Joel Lexin, profesor canadiense y experto en regulación de medicamentos. Health Canada generalmente depende en gran medida de reguladores extranjeros, dijo. «Esta es la brecha fuera de la crisis».

Emergent dijo en un comunicado: «Hemos trabajado con funcionarios de salud de todo el mundo para garantizar que cualquier vacuna que fabriquemos cumpla con los estrictos requisitos de seguridad y calidad antes de su lanzamiento».

AstraZeneca dijo que las vacunas fabricadas en emergencia se han sometido a más de 40 pruebas para cumplir con sus requisitos de seguridad, limpieza y calidad, y que sus estándares de producción son «estrictamente evaluados y verificados de forma independiente por los reguladores».

Health Canada dijo a Reuters que las vacunas que recibió eran seguras, en parte porque apuntaban a los métodos de control de calidad de Astrogeneca. Coffebris, el regulador de salud de México, dijo estar «seguro de que el proceso de aprobación se llevó a cabo con todo el rigor necesario».

Canadá firmó acuerdos a principios de 2003 para ratificar formalmente los certificados de algunos otros reguladores, y Estados Unidos y Europa llegaron a acuerdos similares en 2019.

Un estudio europeo

Al comienzo de la lista de vacunas, la UE iba a obtener el tamaño de la vacuna J&J producida por Emergency. A principios de febrero, los funcionarios italianos llevaron a cabo una inspección remota de la planta, que se centró solo en las áreas donde tuvo lugar la producción de J&J, y dijeron en un comunicado que el mercado de la UE no era «una vacuna astrogénica no fabricada en una emergencia».

Health Canada dijo que espera que ambos productos se fabriquen con el mismo estándar. «Los sistemas de calidad calificados por la EMA para este producto se aplican a todos los productos similares fabricados en este sitio», dijo en un comunicado.

Amir Attar, profesor de la Universidad de Ottawa, dice que este es el enfoque equivocado, y Health Canada estudiará la política de drogas, incluida la dependencia de reguladores extranjeros.

“Debido a que era preciso, eran (productos) idénticos con riesgo de contaminación cruzada”, dijo. Canadá aprobó los niveles de astrógeno ante la FDA.

Health Canada dijo que había revisado los resultados de las pruebas y las medidas de control de calidad para cada envío de vacunas enviado a Canadá.

Inicialmente, la COFEPRIS de México dijo a Reuters que la FDA era responsable de certificar las operaciones estadounidenses, pero luego confirmó que la fábrica estaba certificada por reguladores europeos.

Cuando Reuters compartió un informe de los reguladores europeos de que AstraZeneca no valoraba particularmente la producción, Kofris dijo que reconsideraría el archivo, pero se mostró optimista sobre el proceso de aprobación.

El regulador mexicano dijo que las vacunas pasaron por métodos de control de calidad en emergencias y tenían el doble de probabilidades de ser llenados cuando las manejaba otro fabricante contratado.

«Al evaluar las vacunas, se considera y examina el producto y todo su proceso de producción», dijo en un comunicado.

El acuerdo de emergencia con el gobierno de EE. UU. Fue el centro de las audiencias del Congreso que revelaron documentos que destacaban las primeras preocupaciones sobre la planta de Baltimore.

Tan pronto como la administración Trump anunció el Acuerdo de Emergencia el verano pasado, sus propios funcionarios de vacunación fueron a la planta y escribieron una declaración señalando la dotación de personal y la capacitación adecuados. El informe advierte sobre la necesidad de fortalecer la supervisión de la calidad, un proceso que «requiere importantes recursos y compromiso».

La FDA, luego de una visita a la planta en febrero de 2021, señaló en una nota de junio que los ingresos de los trabajadores de emergencia eran altos y que mantener registros no era suficiente. Aunque los reguladores europeos dijeron que estaban al tanto de la llegada, Health Canada dijo que no lo tuvo hasta el mes pasado.

Un portavoz de la FDA dijo que la compañía estaba trabajando en estrecha colaboración con socios internacionales e informó a varios funcionarios de salud de sus hallazgos después de inspeccionar las instalaciones de emergencia de abril de 2021.

Emergency dice que todavía está trabajando con la FDA para lanzar los paquetes de vacunas COVID-19 ya preparados.

«Hemos desarrollado decenas de miles de dosis que ayudarán a las personas de todo el mundo a vacunarse, ya que no muestran signos de disminución», dijo la compañía.

Informe de Alison Martell en Toronto, Emilio Barodi en Milán, Francesco Curacio en Bruselas, Carl O’Donnell en Nueva York y Cassandra Garrison en la Ciudad de México; Edición de Michael Gershberg y Bill Berkrod

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