Sanofi ordenó indemnizar a la familia cuya hija nació con deformidades

El tribunal de Nanterre (Hauts-de-Seine) dictaminó el jueves 12 de mayo que el grupo francés Sanofi indemnizará con hasta 450.000 euros a una familia cuya hija, expuesta a depakine en el útero, nació con deformidades. El tribunal consideró que el riesgo de autismo en relación con Depakine era conocido por el laboratorio desde 2003, por lo que era su deber mencionarlo en la notificación, según un fallo consultado el sábado por la AFP. (Agencia France Press).

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La madre, en seguimiento por convulsiones, tomaba este medicamento desde 1982. En 2004, estando embarazada, tomaba cuatro pastillas al día. A la edad de siete meses, su hija fue hospitalizada con bronquiolitis y los médicos notaron una “Retrasar las adquisiciones globales”. Luego se observaron retrasos en el desarrollo psicomotor a lo largo de su infancia.

El riesgo de deformidades físicas

Utilizado desde 1967 en el tratamiento de la epilepsia y los trastornos bipolares, el valproato de sodio, principio activo de Depakine, aumenta el riesgo de malformaciones físicas (no oclusión de la columna, malformaciones cardiovasculares, entre otras) y trastornos del neurodesarrollo (retraso del lenguaje, espectro autista ej.) en niños expuestos en el vientre de sus madres.

Según estimaciones —discutidas por Sanofi— de Medicare y la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos (ANSM), el valproato de sodio es responsable de malformaciones en 2150 a 4100 niños y de trastornos del neurodesarrollo en 16600 a 30400 de ellos.

“Esta decisión de condenar al laboratorio representa un parteaguas en el reconocimiento individual de cada uno de los niños expuestos a Dépakine”.En respuesta a AFP, el abogado de la familia Charles Joseph Auden pidió al grupo que «Cambio de comportamiento en todas las acciones». Según él, el laboratorio «Ahora debes llegar a un acuerdo con la razón y cuidar de las familias más afectadas con dignidad». por droga

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Trabajo en equipo

Según la sentencia, el laboratorio, que reconoció que había sido consciente de los riesgos, particularmente para el desarrollo de las neuronas, desde 2003, tenía el deber de informar a los pacientes en las instrucciones. Pero solo en 2006, la publicación Dépakine desaconsejó tomar el fármaco durante el embarazo y recomendó consultar rápidamente con un médico si se detecta tal condición, establece el veredicto.

Según Sanofi, el tribunal señaló que el laboratorio ha La Autoridad Sanitaria ha notificado varias solicitudes de modificación de documentos informativos, incluido el prospecto.dijo el grupo el sábado en una reacción enviada a AFP. “Sin embargo, el tribunal no extrajo las consecuencias para el laboratorio de la negativa de la autoridad sanitaria en su momento a tomar en cuenta las modificaciones requeridas”.Lamentos del grupo. Su compañía de seguros, Allianz Global Corporate, también recibió la orden de indemnizar a la familia.

En Nanterre, este expediente es el primero de una larga lista en ser juzgado por sus méritos. En total, el tribunal está considerando 23 casos, incluido uno que involucra a 272 acusados, según una fuente judicial. El jueves se juzgarán otros cuatro casos relacionados con niños nacidos en 1989, 2005 y 2006.

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Un procedimiento reciente en la ley francesa, introducido en 2014, permite que una acción grupal para víctimas del mismo daño se una para emprender acciones legales. Uno contra Sanofi, el primero en materia de salud, fue presentado en 2017 por la asociación de ayuda a padres de niños con síndrome anticonvulsivo, Apesac, que desde 2011 libra la batalla de varios miles de víctimas de Depakine.

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El tribunal de París consideró admisible esta demanda colectiva y dictaminó el 5 de enero que Sanofi ha “Cometió un error al incumplir su deber de vigilancia y su obligación de denunciar”.. Después de que el laboratorio haya anunciado su intención de apelar, será necesario esperar la confirmación o revocación de esta decisión para que la demanda colectiva pueda ser efectivamente iniciada.

Sanofi también fue imputado en 2020 por delitos «homicidio involuntario» En la parte penal del expediente.

El mundo con AFP