España se ha convertido en el último país europeo en retirar las pruebas de antígeno Covit-19 producidas por la farmacéutica china Genrui Biotech.
La Agencia Española del Medicamento y Sanidad (AEMPS), que actualmente investiga el producto, ha ordenado la retirada de los test «por un posible aumento de falsos positivos».
Los ensayos están en circulación tras ser distribuidos a cinco empresas diferentes en Madrid, Barcelona, Sevilla, Getafe y Asturias.
El viernes, se pidió a los minoristas de Irlanda que retiraran las pruebas de la empresa siguiendo el consejo de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA) del país.
La solicitud se produjo después de que HPRA dijera que había recibido 550 quejas del público alegando que los kits de prueba de Genroy habían dado resultados falsos positivos.
La AEMPS dijo que estaba al tanto de la eliminación de los juicios en Irlanda por parte de HPRA.
Los problemas fueron diagnosticados en diciembre.
En Alemania, la Comisión de Escuelas y Educación y Formación Profesional (BSB) de Hamburgo decidió el mes pasado dejar de utilizar las pruebas de la empresa tras recibir quejas similares.
«Las pruebas rápidas de la marca ‘Genrui’ actualmente en uso a menudo informan infecciones corona no confirmadas cuando se verifican mediante pruebas de PCR», escribió la autoridad. Su página web El 17 de diciembre.
“Esta gran cantidad de informes de falsos positivos está confundiendo a la comunidad escolar y generando muchos comentarios de las escuelas y los padres. Los funcionarios escolares se están tomando esto muy en serio. Es por eso que la Comisión ha hecho arreglos para que las escuelas de Hamburgo compren nuevas pruebas de corona. 2022″.
A Reporte, HPRA Todas las pruebas rápidas de antígeno tienen el potencial de dar resultados falsos negativos o falsos positivos, pero «el rápido aumento en el número de resultados falsos positivos relacionados con el autoexamen genuino es significativo y debe eliminarse como medida de precaución cuando este asunto se siga investigando». investigado.
El estrés de los falsos positivos
El impacto de los falsos positivos puede ser perturbador. Cleotna Gillan, de Donegal, Irlanda, fue una de las denunciantes ante la HPRA.
En los días previos a Navidad, se encontró con un amigo en una cervecería al aire libre y luego dio positivo por Govit-19, a lo que siguió una prueba de antígeno realizada por Gillen Genroy, que arrojó un resultado positivo.
Como el sistema de pruebas de Irlanda se ha vuelto más eficiente en las últimas semanas, no fue posible reservar una prueba de PCR para confirmar el resultado de inmediato y, finalmente, tuvo que viajar a Irlanda del Norte para obtener una a través del NHS, que resultó negativa.
«Realmente interrumpió la Navidad de todos en casa», dijo Gillan a Euronews Next.
«Nuestra abuela vino a estar con nosotros en Navidad, así que te sientes tan mal, ella vino a pasar la Navidad con nosotros y luego trajiste la enfermedad de covid a la casa».
Cuando la PCR se volvió negativa, Gillan se decepcionó y canceló los planes porque el falso positivo de la prueba de antígeno había causado estrés para él y su familia. Esa frustración se intensificó cuando se hicieron públicos los informes de cientos de tales quejas sobre el fabricante.
Calidad de las pruebas de antígeno de la UE
Las pruebas de antígeno Genrui tienen la marca CE de la UE, que certifica el cumplimiento de los estándares de la UE.
Sin embargo, Investigar En noviembre del año pasado, el Instituto Paul Ehrlich publicó 122 pruebas de antígeno de sensibilidad CE que «los fabricantes aún pueden autocertificar las pruebas COVID-19 como ‘IVD de bajo riesgo’ y renunciar a la verificación independiente de las pruebas antes de comercializarlas».
Está configurado para cambiar, pero hasta mayo de 2022, los fabricantes requerirán pruebas de laboratorio y verificación independiente de datos.
En la misma investigación co-revisada, Genru fue uno de los 96 fabricantes de pruebas de antígenos que cumplieron con los criterios de sensibilidad del estudio. No hay otros 26 fabricantes que vendan pruebas en Europa.
La HPRA irlandesa dijo que continuaría contactando a Genrui para investigar el asunto y establecer contacto con otras autoridades europeas competentes sobre el tema.
Un portavoz de Genrui le dijo a Euronews Next que la compañía estaba investigando el asunto y estaba en estrecho contacto con HPRA.
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