El molnupiravir no se utilizará finalmente en Francia a finales de año, a pesar de las esperanzas que generó inicialmente. De hecho, las autoridades sanitarias negaron el viernes el acceso temprano a este fármaco antiviral contra las formas leves a moderadas de Covid-19, considerando su eficacia menor que la de los tratamientos actuales. Sin embargo, Francia pre-ordenó cientos de miles de estas cápsulas, que fueron desarrolladas por el laboratorio de Merck con el nombre de Lagevrio, con el objetivo de tratar a 50.000 pacientes. Estamos evaluando.
¿Qué dice la Haute Autorité de santé?
MSD France, una subsidiaria del laboratorio estadounidense Merck, solicitó acceso temprano, un procedimiento que permite la prescripción rápida de medicamentos, para adultos infectados con SARS-CoV-2 que presentan formas leves a moderadas pero que tienen un factor de riesgo para desarrollar una forma grave de la enfermedad.
Pero según la Alta Autoridad Sanitaria, «los resultados de eficacia que aporta el laboratorio son de menor calidad que los de los tratamientos disponibles». Solo reducen el riesgo de desarrollar la enfermedad en una forma grave en un 30%, mientras que algunos anticuerpos monoclonales son efectivos en un 80%. “Llegar a Lagevrio en la ciudad corre el riesgo de perder oportunidades para los pacientes, en comparación con obtener un tratamiento más eficaz”, por lo que HAS tiene en cuenta. Además, las autoridades sanitarias consideran que el efecto del tratamiento en limitar la propagación del virus en el paciente «no está probado».
¿Cómo es esto una gran decepción?
» Por ahí cambiador de juegoEs molnupiravir «, confirmó Olivier Veran el 26 de octubre, durante la audiencia del Senado. Este fármaco ha demostrado que» cuando se toma temprano en personas que presentan síntomas «,» puede reducir el riesgo de infección de forma aguda en aproximadamente un 50% «, el ministro de Salud. continuó, confirmando que había reservado «50.000 dosis». A principios de octubre, el laboratorio de EE. UU. anunció que su tratamiento reducía el riesgo de hospitalización o muerte a la mitad en comparación con el placebo, en un análisis intermedio de fase 3 del análisis clínico MOVe-OUT. juicio.
Sin embargo, los científicos se han mantenido cautelosos. “Estos primeros datos nos sorprendieron”, dijo el profesor parisino Frederic Adnett, jefe del departamento de emergencias del Hospital Avicennes (Seine-Saint-Denis). Parecían «desviarse de las conclusiones del primer estudio que leímos que se refería específicamente a una disminución de la carga viral bajo la influencia del molnupiravir». Señaló que «después de cinco días de tratamiento» no se aisló el virus de ninguno de los participantes que recibieron 400 u 800 mg de molnupiravir, frente al 11,1% de los que tomaron el placebo. estudio. «Por lo tanto, no esperábamos ver un resultado significativo» como el obtenido en el análisis intermedio de la fase 3, o una reducción del 50% en las formas graves, continúa Frédéric Adnet.
Los últimos resultados que envió el laboratorio de Merck a finales de noviembre, los resultados del análisis final del estudio MOVe-OUT, fueron aún más entusiastas: 48 de los 709 pacientes que recibieron el tratamiento y 78 de los 699 pacientes incluidos en el grupo placebo fueron hospitalizados o murieron después de infectarse. Entonces, los riesgos se reducen en un 30% si se toma el medicamento. Mahmoud Zureik, profesor de epidemiología y salud pública en la Universidad de Versalles, señala que «los resultados finales muestran una eficiencia mucho menor que los análisis intermedios y los resultados de los pacientes que no participaron en los análisis intermedios no son buenos ni malos». Saint-Quentin-en-Yvelines y director de Epi-Phare, para quien la decisión de HAS no fue una «sorpresa».
¿Francia tendrá que pagar las dosis requeridas?
No, el Ministerio de Salud confirma que ha ordenado lo suficiente para tratar a 50.000 pacientes con molnopiravir. «La naturaleza del contrato establece que las órdenes se activarán solo en caso de autorización anticipada de publicación. Después de que la Alta Autoridad de Salud haya denegado este permiso de acceso temprano, no recibiremos ni tendremos que pagar las dosis requeridas». » En los Estados Unidos, donde la Agencia de Salud de los Estados Unidos (FDA) falló el 1 de diciembre a favor de las píldoras de Merck, el tratamiento cuesta alrededor de $ 600 por paciente, en dos dosis diarias durante cinco días.
¿Este rechazo es definitivo?
El Ministerio de Sanidad destaca que ha «tomado nota» de la decisión de la OMS y añade, no obstante, que «prosiguen los intercambios con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)». El ministerio establece una decisión europea sobre la solicitud de autorización de comercialización a principios de 2022.
¿Qué dice Merck?
El laboratorio de MSD France también «tomó nota» de esta negativa y dijo que lamentaba «que los datos clínicos proporcionados en este momento no permitieran que HAS» aceptara su solicitud. “La eficacia demostrada por Lagevrio en los ensayos clínicos confirmó el beneficio adicional que puede aportar al arsenal de la lucha contra la epidemia de Covid-19, especialmente porque permite una atención sencilla en la ciudad”, dice su presidenta, Clarisse Lhoste, en particular, en un comunicado de prensa del grupo.
«Esperamos que los datos completos del estudio que aún no estaban disponibles, así como los nuevos datos recopilados en los países europeos que ya han tomado la decisión de otorgar acceso a Lagevrio, ayuden a responder las preguntas planteadas por las autoridades sanitarias francesas». ella enfatizó.