Se espera una decisión de la EMA «en los próximos meses, a menos que se necesite más información».
Tres días después de que Pfizer Laboratories y BioNTech enviaran los resultados de los ensayos clínicos de una vacuna contra Covid-19 en niños de 5 a 11 años, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció que había comenzado su evaluación con el objetivo de obtener una posible autorización en niños.
en un comunicación, la EMA explica que «revisará los datos, incluidos los resultados de los ensayos clínicos en curso en niños de 5 a 11 años, para decidir si ampliar o no su uso».
Decisión en los ‘próximos meses’
Actualmente, no se ha autorizado ninguna vacuna para este grupo de edad en Europa. Según la EMA, su decisión debería tomarse «en los próximos meses, a menos que se necesite información adicional».
Después de eso, la decisión de licenciar la vacuna Pfizer / BioNTech pasará a la Comisión Europea, que podrá dar luz verde a todos los países de la UE. Luego decidirán individualmente si están de acuerdo o no.
La Alianza Germano-Estadounidense ya había solicitado aprobación en los EE. UU. Después de anunciar a fines de septiembre que la vacuna era bien tolerada en estos niños y provocaba una respuesta inmune «fuerte», «similar a» la observada en niños de 16 a 25 años. años. . Se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos, la agencia de salud de los Estados Unidos, gobierne antes de la media móvil exponencial. Una primera reunión está programada para finales de octubre y luego a principios de noviembre.
Un permiso «especial» otorgado en Israel
En Israel, los niños de entre 5 y 11 años que están en riesgo de desarrollar complicaciones graves por Covid-19 ya pueden vacunarse desde el 1 de agosto con Pfizer, bajo un «permiso especial».
Por su parte, el laboratorio estadounidense Moderna también está realizando ensayos clínicos de la vacuna anti-Covid en miles de niños, cuyos resultados aún no se han anunciado.
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