¿Qué dice el estudio francés sobre los riesgos de miocarditis y pericarditis?

Este es el primer estudio francés «de la vida real» sobre este tema y confirma lo que esperábamos: sí, existe un mayor riesgo de desarrollar miocarditis o pericarditis después de la vacunación con Pfizer o Moderna. Efectos secundarios «poco frecuentes» y no graves, que afectan principalmente a los jóvenes.

¿Qué es un estudio Epi-Phare?

Epi-Phare es un estudio llamado «de la vida real», a diferencia de un estudio clínico, realizado por la Agencia Nacional de Salud y Medicamentos (ANSM) y el Fondo Nacional de Seguros de Salud (Cnam).

El estudio analizó a todos los pacientes entre las edades de 12 y 50, que fueron ingresados ​​en el hospital con miocarditis o pericarditis entre el 15 de mayo y el 31 de agosto en Francia.

Es decir, 919 casos de miocarditis y 917 casos de pericarditis, respectivamente. El 60% del grupo de «miocarditis» y el 36% del grupo de «pericarditis» tenían menos de 30 años.

Para cada uno de estos 1.836 pacientes, 10 personas formaron un grupo de «control», aproximadamente 20.000 personas en total, con el mismo perfil (edad, sexo y sección de residencia). Luego se cruzaron las dos bases de datos.

¿Qué dice el estudio?

“Confirma” el riesgo de desarrollar miocarditis o pericarditis después de la vacunación con productos de ARNm, específicamente las vacunas Pfizer y Moderna:

Se ha confirmado el riesgo de desarrollar miocarditis y pericarditis después de la vacunación contra Covid-19, pero es raro y progresa favorablemente.

Etude Epi-Phare

Al combinar los dos juntos (pacientes infectados y un grupo de control), los autores del estudio encontraron que el 33% de los pacientes hospitalizados con miocarditis y el 23% de los tratados por pericarditis habían recibido una vacuna de ARN mensajero en las tres semanas anteriores.

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En detalle, los hombres de 12 a 29 años tenían un riesgo «particularmente marcado» de desarrollar una infección cardíaca de este tipo, especialmente en la semana posterior a la segunda inyección, y más aún con la vacuna Moderna.

¿Qué tan comunes son estos efectos secundarios?

Para la miocarditis, el estudio contó 26,7 casos atribuibles a Pfizer 1 millón de dosis de vacunas (o 0,00267%) y 131,6 casos de Moderna (0,0136%). Es decir, un caso de miocarditis por cada 37.500 inyecciones de Pfizer y un caso por cada 7.600 inyecciones de Moderna.

En las mujeres, incluso menores de 30 años, el riesgo parece ser menor: un caso por 232,400 dosis de Pfizer (0,00043%) y otro por 26,800 dosis (0,0037%) de Moderna, todavía presente durante siete días después de la infección.

En hombres algo mayores, entre 30 y 50 años, el riesgo también disminuye: 1 caso por 211.000 dosis de Pfizer y 1 caso por 37.700 dosis de Moderna.

El riesgo de desarrollar pericarditis es menos pronunciado después de la vacunación, independientemente del perfil del paciente. Para los hombres menores de 30 años que han sido vacunados con Moderna, el perfil más susceptible a estas infecciones, solo se inyectan 56.200 dosis únicas.

Estos datos son algo coherentes con los informes de farmacovigilancia de ANSM. El informe del 22 de octubre informó 139 casos de miocarditis por millón de inyecciones en adultos jóvenes de 18 a 24 y 70 por millón entre los de 25 a 29 años.

¿Estamos seguros de que la vacuna es responsable?

Sí, al menos en gran parte de los casos. El estudio compara la diferencia en la incidencia de casos entre vacunados y no vacunados, o vacunados a largo plazo. Si ocurre un número significativamente mayor de casos en el primer grupo, de forma regular y frecuente, el efecto de la vacuna es evidente.

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El rápido inicio de la inflamación es una evidencia adicional:

El hecho de que este exceso de casos se produzca muy rápidamente (tras la inyección) permite, entre otros argumentos, atribuir este riesgo a la vacuna, ya que no puede deberse al azar.

Mahmoud Zerilek, epidemiólogo, autor principal y director del estudio Epi-Phare.

Los casos de miocarditis o pericarditis también suelen ocurrir en adultos jóvenes, incluso en ausencia de vacunación.

¿Son estos efectos secundarios graves?

Por sí mismos, se considera que los términos miocarditis y pericarditis designan afecciones graves: estas infecciones que se dirigen al músculo cardíaco principal y a la envoltura que rodea al corazón en el otro, también son a veces peligrosas.

Entre los efectos secundarios identificados hasta ahora, también se encuentran entre los más graves, además de los frecuentes dolores de cabeza o dolor en el lugar de la inyección.

Sin embargo, todos los pacientes se recuperaron bien: no se reportaron muertes y la duración promedio de la hospitalización fue de entre 2 y 4 días.

Así, el estudio confirma «el desarrollo clínico positivo de casos de miocarditis y pericarditis tras la vacunación».

¿Qué pasa con el equilibrio de beneficios / riesgos de las vacunas de ARNm?

Se mantiene a favor de la vacunación, y en gran medida:

El riesgo está ahí, pero el balance beneficio / riesgo sigue siendo favorable porque las vacunas son 90% efectivas contra formas graves, incluso en adultos jóvenes.

Mahmoud Zureik

Dado que los casos de miocarditis y pericarditis siguen siendo raros y, sobre todo, benignos tanto en su aparición como en su curso, estos efectos secundarios no son motivo de preocupación.

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Su frecuencia muy baja debe compararse con la incidencia de alteraciones cardíacas durante la infección por Sars-Cov-2, que puede alcanzar el 20% de los casos, incluidos los pacientes sin comorbilidad. Muy menos del 0,01% de los casos se encuentran en adultos jóvenes.

¿Por qué no se descubrieron estos efectos hasta después de que las vacunas se comercializaron?

Los estudios clínicos de las vacunas de ARNm incluyeron entre 20 y 40 mil personas; en 2020 se reclutaron voluntarios para probar la eficacia y también para probar la seguridad del producto, como en cualquier estudio clínico clásico.

Estos son números realmente impresionantes: antes de estos estudios clínicos, realizados por Pfizer y Moderna, ningún producto de salud había pasado por una Fase 3 en la que participaron muchos voluntarios. En general, la etapa 3 involucra a unos pocos miles de pacientes, lo cual es realmente importante.

El principal riesgo entonces es la ausencia de un efecto secundario raro, que ocurre en menos de 1 de cada 1,000 pacientes o de cada 10,000 pacientes, y este es el papel de la farmacovigilancia, a veces denominada «etapa 4». La duración de los ensayos no tiene ningún efecto: solo más voluntarios pueden detectar estos efectos raros.

Sin embargo, los efectos descritos aquí fueron imposibles de detectar durante la etapa 3, y también fueron enormes: con un caso en varias decenas de miles de personas, e incluso uno en 7,600 para mujeres jóvenes con Moderna, la incidencia es demasiado baja para ser cuantificada. .