Según el último informe de la ANSM, los trastornos menstruales están en estudio después de que se inyecta una dosis de la vacuna Moderna.
[Mis à jour le 30 juillet 2021 à 18h12] Según las últimas novedades Informe de la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos Publicada el 30 de julio, se cree que la vacuna Moderna ha causado 7.184 casos de efectos adversos. Entre ellos, el informe señala que los casos de trastornos menstruales ocurridos tras la vacunación con Spikevax (36 casos desde el inicio de la vacunación) llevaron al comité de seguimiento a considerar esta una posible indicación también relacionada con Comirnaty, cuyo perfil es similar. Esta potencial señal se trasladará a nivel europeo.
Además, la Haute Autorité de Santé permitió que la vacuna Moderna se administrara a jóvenes de 12 a 17 años solo cinco días después de la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos. Moderna es la segunda vacuna con licencia para personas menores de 18 años y responde como su predecesora a la tecnología de ARN mensajero. Desde finales de mayo, el laboratorio estadounidense ha confirmado y publicado los resultados de los ensayos clínicos que su vacuna es «altamente eficaz» en este grupo de edad. En apoyo de estudios, Moderna explica de la misma época que su producto crea en los niños pequeños una respuesta inmunitaria similar a la observada en los 18-25 años. El 23 de julio, la EMA utilizó los mismos argumentos para justificar su decisión.
¿Qué sabemos sobre la vacuna moderna?
- Increíble eficiencia Moderna afirma una tasa de eficiencia más alta que su competidor Pfizer: 94,1% después de dos inyecciones. «Este análisis intermedio positivo de nuestro ensayo de fase 3 nos da las primeras indicaciones clínicas de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad Covid-19, incluida la forma grave», afirma el comunicado de prensa de Moderna. Concretamente, Moderna identificó a 95 voluntarios que contrajeron Covid-19 en su grupo de 30.000 voluntarios: 90 son parte del grupo placebo, 5 estaban en el grupo vacunado.
- Protección contra variantes – En un comunicado de prensa publicado el 25 de enero, Moderna Laboratory confirmó que su vacuna es eficaz contra diversas variantes procedentes de Gran Bretaña y Sudáfrica. Recientemente, en un Comunicado de prensa publicado el 29 de junioStefan Bansel, director ejecutivo del laboratorio, argumentó que «la vacuna Moderna COVID-19 debe seguir siendo protectora contra variantes recién descubiertas». Se basó en los resultados de un estudio biotecnológico en ocho muestras de sangre de personas vacunadas para controlar el nivel de anticuerpos producidos contra varias variantes. Los niveles de células neutralizantes se mantuvieron adecuados a pesar de una disminución estimada de entre 2,1 y 3,4 en comparación con el número de anticuerpos producidos contra la cepa histórica de Covid-19.
- Eficacia en personas vulnerables – El 42% de los voluntarios proceden de la población de alto riesgo (personas mayores de 65 años o agravante). Los casos más graves que ocurrieron durante los ensayos ocurrieron en el grupo no vacunado. “Esto demuestra que nuestra vacuna permite, en su mayor parte, no enfermarse en absoluto, y que las pocas personas vacunadas que se enfermarán no se enfermarán gravemente”, dijo con alegría Stefan Bansel, director ejecutivo. por Moderna, al mundo.
- Efectos secundarios débiles – De todos modos, esta es una de las promesas de Moderna. «Una revisión de las reacciones adversas requeridas indicó que la vacuna fue generalmente bien tolerada. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada», se lee en el comunicado de prensa de nuestro director. Después de la segunda inyección, los pacientes notaron algunos efectos secundarios: fatiga (9,7%), dolor muscular (8,9%), dolor en las articulaciones (5,2%), dolor de cabeza (4,5%) y enrojecimiento alrededor del lugar de la inyección (2%). Entre los efectos secundarios más comunes (es decir, que afectan a más de una de cada diez personas), el prospecto enumera hinchazón de axilas, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolores musculares, dolor y rigidez en las articulaciones, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio extremo, escalofríos y fiebre. Sin embargo, los efectos negativos son «de gravedad leve», indica el laboratorio.
La Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos es responsable de estar atenta a la aparición de nuevos efectos secundarios, pero «solo» cuenta 6.213 de más de 5,5 millones de inyecciones según el Informe del 16 de julio. El panel especifica que la mayoría de los casos se relacionan con reacciones internas tardías no graves. Pero algunos informes de efectos más alarmantes están bajo vigilancia mejorada, como miocarditis y pericarditis, de los cuales 7 y 13 casos, respectivamente, se han registrado en Francia desde el inicio de la vacunación y de los cuales «la mayoría de los pacientes se han recuperado». La ANSM también informó de «3 casos graves de artritis reumatoide y 3 casos de nefropatía glomerular observados desde el inicio de la vacunación» con Moderna. Si se menciona, los riesgos son mínimos en comparación con la cantidad de vacunaciones y no afectan el balance de riesgos y beneficios siempre a favor de la vacuna. - Almacenamiento a -20 ° C – Uno de los puntos fuertes de la vacuna Moderna radica en sus condiciones de almacenamiento: el laboratorio asegura que la vacuna se puede almacenar a -20 ° C, que es la temperatura estándar del congelador. La estabilidad de la vacuna también está garantizada durante seis meses.
- Principio del ARN mensajero – La empresa estadounidense, cuyo trabajo es dirigido por un francés, también es la segunda en utilizar tecnología de ARN mensajero, cuyo principio es entregar la información genética necesaria al organismo para activar la autoprotección frente al virus. Moderna ya ha prometido que «la vacuna mRNA-1273 induce una respuesta inmune rápida y fuerte contra el SARS-CoV-2».
- Pronto fue aprobado en niños. – Haute Autorité de Santé emitió una opinión positiva sobre el uso de la vacuna Moderna en jóvenes de 12 a 17 años, el miércoles 28 de julio. Hace cinco días fue la Agencia Europea de Medicamentos la que aprobó el producto farmacéutico para ser administrado a menores. La EMA determinó que la eficacia de la vacuna para este grupo de edad fue similar a la observada en 18-25 años. Para los más pequeños, durante una entrevista con TV BFMEl jueves 3 de junio, el presidente de Moderna, Stéphane Bancel, consideró la aprobación de la vacuna Moderna para niños de 6 meses a 11 años, para el otoño. «Lleva un poco más de tiempo, porque para los niños pequeños, debe comenzar con una dosis mucho más baja», dijo.
