Aducanumab, comercializado con el nombre de Aduhelm, es producido por la compañía farmacéutica Biogen. Se aprobaron las objeciones del Comité Asesor de Expertos en Farmacovigilancia. Esta es la primera vez en casi 20 años que la Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado un medicamento para la enfermedad de Alzheimer.
El Sr. Knopman afirma que renunció al comité en protesta.
Renuncié al comité del PCNS porque si alguna vez me pidieran que fuera parte de un comité futuro, no me gustaría que me trataran de la manera irrespetuosa en que se trata a los asesores externos de Aduhelm.
Dijo por correo electrónico.
droga inactiva
El panel de expertos de la FDA dijo que no había pruebas suficientes para respaldar la aprobación del fármaco de infusión.
Los ensayos clínicos con aducanumab se detuvieron en 2019 debido a la ineficacia del fármaco. Sin embargo, el fabricante volvió a analizar los datos para concluir que mostraban que algunos pacientes que recibieron dosis altas del fármaco no mejoraron, pero mostraron una tasa de regresión más lenta que otros pacientes.
La El Correo de Washington Fue el primer medio de comunicación en anunciar la renuncia del Sr. Knopman.
Aunque la Administración de Alimentos y Medicamentos no está sujeta a los consejos de sus comités, generalmente los sigue. Entonces, la decisión de aprobar el medicamento fue inusual y controvertida. Los defensores de la aprobación argumentan que la necesidad es extrema, mientras que los oponentes dicen que el medicamento, que cuesta $ 56,000 al año, generaría miles de millones de dólares para Biogen sin realmente ayudar a los pacientes.
¿Cuál es el papel del amiloide?
El aducanumab es un anticuerpo monoclonal diseñado para extraer una sustancia llamada amiloide del cerebro. Este último obstruye el cerebro y es una de las características distintivas de la enfermedad de Alzheimer. Sin embargo, los especialistas en la enfermedad de Alzheimer no están de acuerdo sobre si el amiloide es una causa o un síntoma de la enfermedad.
La licencia del medicamento es válida para pacientes con deterioro cognitivo leve, es decir, pérdida de memoria y pérdida de claridad de pensamiento que a menudo progresa a demencia.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos no ha aprobado ningún tratamiento nuevo para la enfermedad de Alzheimer desde 2003. No existe cura para esta enfermedad. Los tratamientos actuales simplemente pueden ralentizar su progresión, pero no existe un tratamiento eficaz a largo plazo.
La Asociación Estadounidense de Alzheimer estima que más de 6 millones de estadounidenses padecen demencia relacionada con esta enfermedad.
